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医疗设备需求管理服务器

符合IEC 62304 Class C标准的医疗设备软件需求管理服务器，提供需求版本控制、可追溯性矩阵生成、SRS文档自动生成等功能。

  • by Pakawat-Dev
  • Python
  • 本地部署
  • 1 星标
  • 更新于
在 GitHub 查看 Pakawat-Dev/iec62304-mcp-requirements

使用说明

IEC 62304 C类需求管理MCP服务器

一种模型上下文协议（MCP）服务器，用于管理符合IEC 62304 C类医疗器械软件标准的软件需求。

特性

  • ✅ 完全符合IEC 62304 C级标准
  • 📋 具有版本控制的软件需求管理
  • 🔗 完整的可追溯性矩阵生成
  • 📊 需求仪表板和统计数据
  • 📝 自动生成SRS文档
  • 🔒 风险管理集成（ISO 14971）
  • 📚 全面的审计追踪

安装

# Clone or create project directory
mkdir iec62304-mcp-requirements
cd iec62304-mcp-requirements

# Install with uv
uv sync

使用Claude Desktop

  1. 添加到Claude桌面配置(~/Library/Application Support/Claude/claude_desktop_config.json 在Mac上）：
{
  "mcpServers": {
    "iec62304-requirements": {
      "command": "uv",
      "args": [
        "--directory",
        "/path/to/iec62304-mcp-requirements",
        "run",
        "src/server.py"
      ]
    }
  }
}
  1. 重新启动克劳德桌面

可用工具

  • create_requirement -创建新的软件需求
  • get_requirement -检索需求详细信息
  • update_requirement -使用版本控制进行更新
  • get_requirement_history -查看版本历史记录
  • create_traceability_link -将需求链接到其他工件
  • search_requirements -搜索和筛选要求
  • generate_traceability_matrix -出口可追溯性矩阵
  • generate_srs_document -生成SRS文档
  • get_dashboard_statistics -查看需求统计信息
  • create_risk_control -建立联动风险控制

符合IEC 62304标准

此工具实现：

  • 第5.1.1节：需求可追溯性
  • 第5.2节：软件需求分析
  • 第8节：配置管理
  • ISO 14971风险管理集成

许可证

MIT许可证

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